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湖北聯結 同種異體骨植入材料
 
產品類目: 同種異體骨
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同種異體骨植入材料

攜手

和睦

完美

歐洲先進的骨組織加工技術

產品持久的安全性與有效性驗證

科研與應用成果的結晶

重塑健康與自信

湖北聯結生物材料有限公司

目錄

公司介紹  經典理論

成骨能力驗證   結構和性能

產品介紹  適用范圍

應用病例  禁忌癥

國外信息  注意事項

公司介紹

河北聯結生物材料有限公司是專門從事醫學生物材料研究、開發和生產的公司。公司具有萬級標準潔凈區和空氣凈化系統、超級純化水系統、生化培養箱等先進的生產和監測設備。

公司擁有一流的生產和技術質量人員,大學以上學歷者達到80%以上,公司技術總監是具有主任醫師資質的知名骨科專家,曾在歐洲骨肌移植協會主席的知道下專門從事同種異體骨誘導成骨能力的洋酒,并參與了UCL-骨庫同種異體骨的竊取、生產、檢測、管理工作和多例大段骨關節移植手術,在這一領域積累了豐富的經驗。

公司完全按照歐洲標準和國際上最先進的骨組織加工技術生產,產品的安全性能和成骨性能優良。

公司按照ISO90012000YY/T0287-2003的要求建立和實施質量管理體系。并被湖北省科技廳評定為科技型企業。

Osteik公司成骨能力驗證(骨誘導動物實驗)

鼠同種異體骨基質植入肌肉中,刺激間充質細胞增生分化成軟骨細胞和成骨細胞,銅鼓軟骨內成骨形成新骨(植入6周組織學切片)。

脫鈣骨基質

MC間充質細胞

C軟骨細胞

B新骨

BM新骨髓

鼠同種異體骨基質(30mg)植入肌肉65周后成骨測量(Osteolink驗證)

產品介紹

骨條

骨顆粒

骨粉

骨塊(雙面皮松質)

骨塊(用于椎間隙前路植骨)

骨塊(用于椎體重建)

深低溫貯存骨段

骨螺紋圈(用于椎間隙植骨)

骨塊(用于腰椎間隙后路植骨)

骨條(脫鈣工藝DBM

骨條(脫鈣工藝DBM

骨粒(脫鈣工藝DBM

深低溫貯存骨塊(跟腱骨)

深低溫貯存骨塊(髕骨腱骨)

產品包裝

外包裝   內裝

應用病例

左脛骨平臺骨折術前、后、術后8

脛骨開放骨折術前、中、后及術后6月(DBM

植入DBM骨條

脛骨骨化性纖維瘤術前、術后6

L1爆裂骨折椎體置換術前、中、術后3

骨腔中植入自體椎體碎骨粒

L2骨折術前、術中“H”植骨和DBM 條植入、術后

植入DBM條  植入骨板

股骨骨折術前、中、術后5

骨盆復發性巨細胞瘤術前、術后

腫瘤

植入深低溫骨塊

植入骨塊

掌骨骨囊腫術前、術中、術后5

骨囊腫

植入骨愈合

脛骨骨纖維結果不良術前、中和術后

股骨外側髁骨巨細胞瘤術前、中、后

與前交叉韌帶縫合

DBM植在骨連接處

同種異體骨

股骨骨不連舒前、后和植骨術后5

脛骨巨細胞瘤術前、中和鉸鏈式人工關節+骨段聯合植入術后

關節鏡下膝后交叉韌帶重建術后

前交叉韌帶、外側副韌帶重建術前、后

關節半脫位

復位

關節穩定、功能恢復

骨折骨缺損,DBM植入術后2周、8

術后2DBM植入處

術后8周打量骨痂形成

頸椎病植骨術前、后和術后1

股骨轉移性腫瘤術前、后和術后10

股骨移植7月、14年、15年、17

大段股骨移植

術后18月因局部慢性感染截肢,從箭頭處切取骨片,見移植骨橫新面外1/3已經被新骨替代。

顯微X片顯示:“G”移植骨,“H”宿主骨,售后18月后骨小梁通過融合界面

橈骨遠端骨關節移植51228月和3

肱骨關節移植23

國外信息

1990-2000美國同種異體骨應用病例數

美國1996年開始自體骨應用呈下降趨勢

同種異體骨經典理論

骨傳導

同種異體骨作為結構支架,使血管和肉芽侵入其中,破骨細胞和成骨細胞進行“爬行替代”生長新骨的過程。清除骨髓、脂肪等主要免疫原組織有利于提高傳導功能。

生物學結論

除了修復反應發生的時間不同為,自體骨與異體骨在重新血管化、骨吸收、新骨形成和塑性過程的性質和最終結果上并無不同。

皮質骨生物學過程

成骨細胞產生新骨前,必須先由破骨細胞吸收死骨產生內空間。修復的早期,破骨吸收速度快于成骨速度,導致骨質疏松,力學強度下降。但最終新骨形成快于骨吸收,骨密度和力學強度得到恢復。

松質骨生物學過程

最初以成骨反應為主,松質骨骨小梁間已經存的空隙供新骨沉積,新骨形成前無需再創造處新的間隙,未分化細胞和肉芽經松質骨間隙侵入,間充質細胞能分化成成軟骨細胞和成骨細胞。破骨吸收較后發生,植入松質骨的修復常比皮質骨快,且在修復過程中不會因破骨吸收較成骨反應快而致骨的力學強度小將。

骨誘導

DBM作為骨誘導過程的觸發因子,當肉芽組織血管周圍的間充質細胞與其接觸時被持續誘導分化成成軟骨細胞和成骨細胞,形成新骨和骨髓。單位重量皮質骨DBM產生的新骨是松質骨DBM所產生新骨的4倍。

免疫原性下降原因

深低溫:晶體結構破壞了異體骨細胞的細胞膜,使異體免疫原減少。

清除骨髓:清除骨髓、細胞膜、細胞基質等抗原,使植入骨能為宿主細胞所適應,其免疫原性大為下降,新骨形成能力增強。

冷凍干燥:改變移植抗原性,使免疫排斥降低。

輻照滅菌:減低免疫原體征,使免疫排斥降低。

產品的有效性

人類骨組織微孔結構;

富含活性人類成骨因子;

清除骨髓有利于降低免疫原和增強骨傳導;

脫鈣工藝增強骨誘導;

生物相容性好;

具有生物力學強度。

新骨形成、骨愈合、替代為宿主骨

產品的安全性

多步驟風險控制措施

供體HIV HBVHCV、梅毒檢驗陰性;

骨髓清除;

脫脂;

脫鈣;

微生物滅活溶液處理;

冷凍干燥;

輻照滅菌。

有效控制和滅活微生物,杜絕感染和疾病傳播。

版權所有 仿冒必究

產品的結構和性能

具有天然的人類骨組織微結構,富含人類活性BMP和成骨因子。

具有骨傳導和(或)骨誘導功能。使產品能與病人骨愈合,并經“爬行替代”和骨誘導過程演變成病人的骨細胞。

良好的相匹配性,產品外形可與骨缺損部位相匹配,在修復骨缺損的同時完成結構重建。

良好的生物學和生物力學相容性,保留人類骨組織生物力學強度。

免疫原性低,應用時無需血清學配型和應用免疫抑制藥物。

對人體無毒副作用。

安全性有保障,供體HIV HBVHCV、梅毒檢驗陰性;徹底的工程清除和殺滅處理、終產品鈷-60徹底滅菌。

使用、保存和運輸方便,開包裝填入產品于骨缺損處即可,無需特殊器械。

適用范圍

植入修復重建因腫瘤、創傷引起的骨缺損。

禁忌癥

植骨區感染時禁忌應用該產品。

注意事項

內包裝袋圓形滅菌標志紅色方可使用,塑料袋破損勿使用,產品為一次性使用。長期化療或者植骨前、后對局部進行放療均影響移植骨的愈合,植骨處軟組織條件差影響產品效果,上述情況慎重使用該產品。

生產許可證:鄂食藥監械生產許20040276

產品注冊號:國食藥監械(準)字20053460348

產品標準:YZB/0405-2003《同種異體骨》

湖北聯結生物材料有限公司

地址:湖北省武漢市蔡甸齊聯里1

郵編:430100

電話:027-84904490

傳真:027-84900100

電子信箱:cbc2002hubei!yahoo.com.cn

網址:www.osteolink.com.cn

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